1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO MEDICINAL. Xatral 10 mg. una vez por día.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Tabletas de tres capas que contiene 10 mg. de hidrocloruro de alfuzosina.

3. FÓRMULA FARMACEÚTICA Tabletas de liberación prolongada.

4. DETALLES CLÍNICOS.

4.1. Indicaciones terapéuticas. Tratamiento de los síntomas funcionales de la hiperplasia prostática benigna.

4.2. Posología y método de administración. La dosis recomendada es una tableta de 10 mg. por día, a ser tomada después de la comida. Las tabletas se deberán tragar enteras.

4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad a este producto. Hipotensión ortostática: Combinación con otros bloqueadores alfa 1. Insuficiencia hepática.

4.4. Advertencias especiales y precauciones especiales para su uso. Advertencias especiales: Como con todos los bloqueadores alfa 1, en algunas personas, en particular en los pacientes que reciben medicaciones contra la hipertensión, hipotensión postural con o sin síntomas (mareo, fatiga, sudoración) puede desarrollarse en pocas horas a continuación de su administración. En tales casos, el paciente debe acostarse hasta que el síntoma haya desaparecido por completo. Estos efectos son transitorios, ocurren al comienzo del tratamiento y por lo general no impiden la continuación del mismo. Se debe advertir al paciente que dichos casos podrían ocurrirle. Precauciones especiales para su uso: Los pacientes con conocida hipersensibilidad a los bloqueadores alfa 1. En los pacientes coronarios, el tratamiento específico debe ser continuado. Si reapareciera una angina de pecho o si ésta empeorara, se debe discontinuar la alfuzosina.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción. Combinaciones contraindicadas: Bloqueadores receptores alfa 1 (ver contraindicaciones). Combinaciones que deben ser tomadas en cuenta: Drogas contra la hipertensión (ver advertencias especiales y precauciones para su uso). Anestesia general: La administración de anestesia general a un paciente tratado con alfuzosina puede conducir a inestabilidad de la presión sanguínea.

4.6. Embarazo y lactancia. Debido al área de indicación, esta sección no es aplicable.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas. No se dispone de datos sobre el efecto al conducir vehículos. Pueden ocurrir reacciones adversas como por ejemplo vértigo, mareo y abstenía esencialmente al comienzo del tratamiento. Esto debe ser tomado en cuenta cuando se conduzcan vehículos y máquinas operativas.

4.8. Efectos no deseados. Las reacciones adversas que se observan con más frecuencia en los pacientes que reciben alfuzosina incluyeron: desórdenes gastrointestinales: náusea, gastralgia, diarrea. Debilidad: Vértigo/mareo, malestar general. Dolor de cabeza. Con menos frecuencia, se han reportado los casos siguientes: hipotensión ( postural ), taquicardia, palpitaciones, precordialgia ( ver advertencias y precauciones especiales para su uso), síncope, abstenía, somnolencia, edema, fogaje, sequedad de boca, prurito.

4.9. Sobredosis. En caso de ingerir una sobredosis, el paciente debe ser hospitalizado, mantenido en posición supina y debe recibir el tratamiento convencional para la hipotensión. La alfuzosina no es fácilmente dializable debido a su alto grado de enlace con proteínas.

Van Kerrebroeck P. y el Grupo de Estudio ALFORTI. European Urology 2000; 37:306-313

Objetivo:
Demostrar la eficacia y la seguridad de la nueva formulación de alfuzosina administrada a la dosis de 10 mg una vez al día, sin ninguna titulación, en comparación con la formulación de liberación inmediata (alfuzosina 2.5 mg tid) y con el placebo durante tres meses en pacientes con HPB sintomática.

Pacientes y Métodos:
Estudio europeo multicéntrico, doble-ciego, de grupo paralelo, que involucró 48 centros urológicos.

. Hombres mayores de 50 años de edad con trastornos de la micción relacionados con HPB
. I-PSS ³ 13.
. Velocidad de flujo urinario máximo entre 5 y 12 ml /seg. para un volumen evacuado de por lo menos 150 ml y una orina residual £ 350 ml.

Después de un período de 1 mes de inducción con placebo, los pacientes se
asignaron de manera aleatoria a recibir alfuzosina 10 mg OD (1v/día) al final de la
comida de la noche, placebo, o alfuzosina 2.5 mg tid (3v/día) durante 3 meses.

Los pacientes se evaluaron después de 14, 28, 56 y 84 días de tratamiento.

La mejoría en los síntomas se evaluó en cada visita utilizando el I-PSS y el índice de calidad de vida.

En cada visita también se evaluaron las velocidades de flujo urinario utilizando uroflujometría y volumen residual medido por ultrasonografía transabdominal. La uroflujometría se llevó a cabo cerca a las concentraciones plasmáticas valle (mínimas) de alfuzosina 10 mg OD para demostrar la cobertura de 24 horas con esta formulación.

Resultados:
Ambas formulaciones de alfuzosina mejoraron significativamente los síntomas urinarios versus el placebo, lo cual se evaluó utilizando el puntaje I-PSS (alfuzosina 10 mg OD: -6.9; alfuzosina 2.5 mg tid: -6.4; placebo: -4.9; p=0.005 vs placebo).

La velocidad de flujo pico aumentó significativamente con alfuzosina 10 mg OD (medida al final del período de la dosis: +2.3 ml/seg.; P=0.03 vs placebo) y con alfuzosina 2.5 mg tid (+ 3.2 ml/seg.; p<0.0001 vs placebo) comparado con el placebo (+1.4 ml/seg.).

En general, ambas formulaciones de alfuzosina fueron bien toleradas en comparación con el placebo.

Además, los eventos adversos vasodilatadores parecieron ser menos frecuentes con la dosis una vez al día que con la formulación de administración tres veces al día (6.3% vs 9.4%, respectivamente).

No se reportó efecto del primer día con alfuzosina 10 mg OD y el efecto sobre la presión arterial no difirió del observado con el placebo, en pacientes normotensos e hipertensos. No se reportó disfunción sexual específica, incluyendo trastornos de la eyaculación en el grupo tratado con alfuzosina 10 mg OD.

Conclusión:
Alfuzosina 10 mg OD demostró de manera constante eficacia en el tratamiento de pacientes con hiperplasia prostática benigna, aún al final del intervalo de la dosis (es decir, a niveles valle).

Van Kerrebroeck P. y el Grupo de Estudio ALFORTI.

Objetivo
Evaluar el perfil de seguridad y mantenimiento de la eficacia de la nueva formulación de alfuzosina administrada a la dosis de alfuzosina 10 mg OD (1v/día) sin titulación, hasta durante un año.

Pacientes y Métodos
Estudio europeo multicéntrico, abierto, de una extensión de 3 meses, doble-ciego, placebo-controlado.

Se enrolaron 311 pacientes con HPB en la fase de extensión y recibieron alfuzosina 10 mg OD. Todos habían completado la fase doble-ciego en la cual fueron aleatorizados para recibir alfuzosina 10 mg OD, alfuzosina 2.5 mg tid, o placebo.

La seguridad se evaluó en todos los pacientes expuestos a alfuzosina 10 mg OD (n=360), en cualquiera de las fases.

La eficacia de alfuzosina 10 mg OD a largo plazo se evaluó en el punto final en los pacientes enrolados en la extensión.

Resultados
El perfil de seguridad de alfuzosina fue satisfactorio; sólo 16 pacientes (4%) reportaron eventos adversos relacionados con vasoconstricción, principalmente mareo (2.5%) y malestar (1.1%).

La incidencia de hipotensión ortostática asintomática fue baja y similar en pacientes con o sin medicamentos antihipertensivos.

Se observó mejoría significativa (p<0.0001) versus estado inicial en el I-PSS (17.1 a 9.3) y Qmáx (9.1 a 11.3 ml/seg.) con alfuzosina 10 mg OD.

Conclusión
Alfuzosina 10 mg OD, administrado sin titulación de la dosis, es bien tolerada y su eficacia se mantiene hasta durante 12 meses.

(5) ALFORTI Study. Van Kerrebroeck P, et al. 12 months Safety and efficacy for a new once a day formulation of Alfuzosin for symptomatic BPH. European Urology 2000, 37 suppl.2): 119.